Anvisa flexibiliza exigências para autorização de vacinas
Um dia após ser criticada por impor às farmacêuticas condições inexequíveis no curto prazo para autorização emergencial de vacinas contra Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu flexibilizar as exigências e alterou a redação de dois requisitos para aprovação e autorização. A mudança ocorre quase ao mesmo tempo em que o Reino Unido se tornou primeiro país a aprovar nesta quarta-feira (30) a vacina desenvolvida pela AstraZeneca, que é a maior aposta do governo do presidente Jair Bolsonaro - em 1º de julho, o governo assinou contrato com a farmacêutica, no valor de US$ 300 milhões (cerca de R$ 1,6 bilhão), para compra de 100 milhões de doses e de transferência de tecnologia do imunizante para produção no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
No texto original, a Anvisa exigia "informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país". Agora a agência brasileira pede a "previsão" da quantidade de produto disponível para importação.
A outra alteração se refere ao termo de consentimento que deve ser assinado pelo paciente - ao qual o presidente Bolsonaro se refere dizendo vai exigir da população que assine um termo de responsabilidade ao ser vacinada.
Na realidade, de acordo com a Anvisa, o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)" deve ser preenchido com os dados específicos da vacina. A sugestão agora é utilizar um modelo disponibilizado pelo governo do Reino Unido, que já iniciou a imunização de sua população com a vacina da Pfizer, ou outro modelo que venha a ser apresentado pela própria farmacêutica.
Em nota divulgada nesta quarta, a agência afirma que a atualização do guia "visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil".
A Pfizer havia informado que o guia para concessão emergencial da Anvisa exigia mais tempo de preparação. A farmacêutica divulgou nota após Bolsonaro ter questionado os laboratórios que desenvolvem imunizantes por ainda não terem feito pedido de uso emergencial ou de registro na Anvisa. Na nota, a Pfizer já informava que "a submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo".
Após reunião com a Anvisa, a Fiocruz anunciou que vai entregar os documentos para pedir o registro da vacina de Oxford-AstraZeneca no Brasil até o dia 15 de janeiro.
Estavam agendadas reuniões nesta quarta-feira da Anvisa com os presidentes da AstraZeneca e Pfizer do Brasil. Na semana passada, houve encontro com o presidente do Instituto Butantan, que desenvolve a CoronaVac.
