Anvisa recua e libera os testes da CoronaVac

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão ligado ao governo federal, autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada de testes da vacina CoronaVac desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo. A suspensão do estudo clínico causou grande surpresa e chegou a ser celebrada pelo presidente Jair Bolsonaro como um vitória pessoal. A informação foi confirmada através de uma nota publicada no portal da Anvisa.

Na nota, a agência tenta se justificar por ter suspendido os testes antes de se inteirar sobre a causa da morte do voluntário - um profissional da área de saúde que cometeu suicídio, segundo confirma o laudo do IML da capital paulista. De acordo com a nota, "a medida [suspensão dos testes], de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano".

A publicação sustenta que é "importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia".

Ainda de acordo com a nota, "a suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo".

"A Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina", continua o texto.

A agência comunicou, ainda, que "não está divulgando a natureza" do evento adverso ocorrido "em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa".

Vacina de Oxford

No entanto, casos anteriores de suspensão de testes de vacinas, como foi a da Universidade de Oxford - uma parceria entre a farmacêutica sueco-britânica AstraZeneca e a Fiocruz -, também por "evento adverso", a comunicação sempre foi feita publicamente pelos titulares dos estudos, jamais pela Anvisa. A vacina de Oxford tem apoio oficial do governo Bolsonaro, através de investimentos de R$ 1,9 bilhão. O mesmo não ocorre com a vacina CoronaVac, que é uma parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Butantan, por iniciativa do governo João Doria, de São Paulo.

Interrupção dos testes

Na segunda-feira (9), a Anvisa suspendeu temporariamente os ensaios clínicos da CoronaVac. Em nota, a agência afirmou que a interrupção foi feita após ter sido notificada sobre a ocorrência de um "evento adverso grave" - sem explicitar do que se tratava.

Foi o suficiente para o presidente da República se manifestar através de sua conta no Facebook, celebrando a suspensão dos testes do imunizante, que ele já chamou de "vacina da China". "Mais uma vitória de Jair Bolsonaro", comemorou.

Na terça-feira (10), porém, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a Anvisa prestasse informações em até 48 horas sobre os critérios utilizados para suspender os testes.