Anvisa suspende prazo de análise de 2º pedido da Sputnik


(Chedly Ben Ibrahim/Sputnik)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alegou falta de dados para fazer a avaliação e suspendeu o prazo para analisar o pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V.

Em comunicado publicado na noite de sábado (27), a Anvisa diz que faltam dados - sem especificar quais - "considerados importantes para a análise". O andamento da análise para uso emergencial das vacinas pode ser acompanhado em um painel disponibilizado pelo governo federal.

"Houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como 'não apresentado' no painel divulgado", diz o comunicado.

A Anvisa informa ainda que, apesar da suspensão do prazo, a análise dos demais documentos enviados pela União Química continua sendo realizada. O laboratório brasileiro pretende fabricar a Sputnik V em parceria com o Centro Nacional de Pesquisas de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, desenvolvedor da vacina.

Com isso, o prazo de sete dias úteis para que a Anvisa decida sobre o pedido foi suspenso até que haja a entrega de todos os documentos. Assim que os dados restantes foram entregues, o prazo volta a correr.

O segundo pedido de permissão para uso emergencial da Sputnik V no Brasil foi entregue na madrugada desta sexta-feira (26). Com o segundo pedido protocolado, o primeiro pedido acabou cancelado.

Até o momento, o país tem usado apenas duas vacinas contra Covid-19, a CoronaVac, produzida em parceria com o Instituto Butantan, e a AstraZeneca/Oxford.

A vacina russa já foi aprovada para uso na Argentina e em outros países da América Latina, Europa e Ásia.

Governadores do Consórcio do Nordeste anunciaram a assinatura de contrato para compra de cerca de 40 milhões de doses do imunizante. Algumas prefeituras, como as de Niterói, Maricá e Salvador, também negociam contratos com os desenvolvedores da Sputnik V, assim como o Ministério da Saúde anunciou um acordo para comprar 10 milhões de doses desta vacina para integrar o Plano Nacional de Imunização.

Versamune®-CoV-2FC

Algumas horas depois de anunciar a suspensão do prazo para análise da Sputnik V, a Anvisa anunciou também que solicitou mais informações para analisar o pedido de autorização para testes clínicos em humanos da Versamune®-CoV-2FC, potencial candidata à vacina brasileira, financiada pelo governo federal. De acordo com a agência, as exigências também não suspendem a análise dos demais dados apresentados até agora.

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