Doria desafia Anvisa e anuncia produção da Butanvac
Um dia após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que os dados do imunizante Butanvac estão incompletos, e por isso não liberou os testes em humanos, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou nesta quarta-feira (28) o início da produção de 18 milhões de doses da vacina até o meio do mês de julho. "Não é hora de burocracia. É hora da ciência e de respeito pela vida", afirmou.
Durante entrevista coletiva, Doria destacou que seu governo autorizou a produção de 40 milhões de doses de Butanvac, enfatizando que este é um número mínimo.
"Eu espero que a Anvisa tenha senso de urgência para aprovação da testagem e da vacina", disse o governador, enfatizando a previsão de 40 milhões de doses, "no mínimo, ainda no segundo semestre, sendo 18 milhões de imediato".
Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o primeiro lote do novo imunizante terá 1 milhão de doses. Durante a coletiva, Doria chamou Covas e ambos posaram para mostrar a embalagem "da nova Butanvac", embora desautorizada pela Anvisa, pelo menos enquanto não forem apresentadas as informações completas dos estudos sobre o imunizante.
Nesta terça, a Anvisa solicitou informações ao Instituto Butantan para avaliar se libera a realização do primeiro estudo clínico em humanos com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
O pedido de autorização do Butantan foi feito em 26 de março e o protocolo de estudo clínico, em 23 de abril. De acordo com a diretoria da Anvisa, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.
Também na terça, a agência decidiu não liberar a importação para uso excepcional e emergencial da vacina Sputnik V, da Rússia. A decisão provocou reações até do governo russo, com o ministro das Relações Exteriores relacionando a medida com pressões políticas feitas pelo governo dos Estados Unidos contra o imunizante russo, tanto no Brasil como em países africanos.
Falta de documentos
De acordo com a Anvisa, dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan sobre a Butanvac incluem-se:
- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).
- Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).
- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).
- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).
- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.
- Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.
- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.
- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.
