Governo SP diz que 'causam espanto' exigências da Anvisa

(Foto: Marcello Casal Jr)

O governo de São Paulo, através do secretário de Saúde do estado, Jean Gorinchteyn, afirmou que as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação da vacina CoronaVac "causam espanto". Segundo o secretário, as informações solicitadas já estavam presentes nos documentos entregues ao órgão federal.

O governador João Doria, em suas redes sociais, pediu "senso de urgência da Anvisa para liberação da vacina do Butantan".

"Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas/dia para a Covid-19. Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas", escreveu em seguida o governador, que fixou a data de 25 de janeiro, aniversário da capital paulista, para iniciar a vacinação.

No sábado (09), a agência reguladora afirmou que os dados enviados pelo Instituto Butantan, órgão vinculado ao governo de São Paulo, estavam incompletos e pediu mais informações sobre os pacientes que receberam o imunizante. A agência solicitou documentos com dados sobre idade, sexo, raça, peso e IMC dos participantes do estudo e outras características, como, por exemplo, função renal ou hepática e comorbidades.

"O instituto Butantan passou dossiê para a Anvisa com 10 mil páginas. Dessas constam todos os dados de todos os voluntários envolvidos. O que me causa um espanto tremendo. Isso faz parte dos registros do cabeçalho antes de começar cada um dos estudos. Sabemos quem são os indivíduos, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo", disse o secretário, em entrevista neste domingo (10).

"Foi esse estudo que fez com que o escritório independente que analisou esses dados pudesse checar as conclusões de eficácia. Se eu tenho um comitê internacional independente, extremamente rigoroso, que conseguiu analisar... Ora, gera questionamento”, concluiu.

Em nota, o Butantan afirmou que está em tratativas com a Anvisa para o envio dos dados solicitados. A expectativa é que os documentos sejam entregues nesta segunda-feira (11).

“Talvez os dados que estejam faltosos, esses sim vão ser complementados. Mas temos que esses dados, na maioria, foram enviados. Não podemos impactar no prazo [de aprovação da vacina], a partir do momento que houve admissão da solicitação de emergência”, ressaltou Gorinchteyn.

Estima-se que as exigências podem procrastinar a liberação da vacina comprada na China (6 milhões de doses) e até impedir, como seria do agrado do presidente Jair Bolsonaro, o governo de São Paulo de sair na frente na vacinação da população, já marcada para 25 de janeiro.

A seguir, as exigências da Anvisa ao Instituto Butantan:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

Compra de vacinas

Em coletiva realizada na última quinta-feira (07), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello , afirmou que a pasta comprou 46 milhões de doses da CoronaVac e que o imunizante , fabricado em parceria com o laboratório chinês Sinavac, fará parte do Programa Nacional de Imunização . O Butantan confirmou, horas depois do anúncio, a aquisição do Ministério da Saúde, que inclui ainda outras 54 milhões de doses da vacina.

No sábado, um acordo entre o Governo Federal e o instituto foi assinado para a distribuição da Coronavac no Sistema Único de Saúde (SUS) . De acordo com a nota emitida pelo Ministério da Saúde, a vacinação deve começar “tão logo a aprovação dos imunizantes pela Anvisa”. Os imunizantes, no caso, são a CoronaVac e a vacina de Oxford, desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz, que é a maior aposta do governo federal.

Aprovação da Fiocruz

Diferente do Butantan, a agência reguladora informou que os documentos entregues pela Fiocruz estavam completos e foram encaminhados para análise de técnicos para a aprovação do imunizante em caráter emergencial. O processo, segundo a Anvisa, deve durar até 10 dias.

'Não compraremos vacina chinesa'

Bolsonaro tem sido criticado por "aparelhar" a Anvisa indicando militares para cargos que exigem especialização que não possuem. O presidente muitas vezes buscou minar a credibilidade da vacina da Sinovac. Em outubro, ele desautorizou seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, um general do Exército na ativa, que havia dito em uma reunião com governadores que o governo federal planejava comprar a vacina da Sinovac para incluir no Programa Nacional de Imunização. "Tenha certeza, não compraremos vacina chinesa", afirmou o presidente na mídia social em 21 de outubro, respondendo a um seguidor que fez um apelo para ele não comprar a "vacina chinesa".

O presidente também comemorou como uma vitória pessoal quando a Anvisa suspendeu os testes com a CoronaVac devido ao suicídio de um voluntário. Logo verificou-se que a morte não tinha nenhuma relação com a vacina e os testes foram retomados.